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保健品功能性评价：受试样品及动物实验要求
发布日期：2021-10-19
浏览次数：8835

保健品区别于食品最主要的差别在于，保健品一定的特殊功能，比如：增强免疫力，辅助降血脂，辅助降血糖，辅助改善记忆功能……虽然保健品可以起到某些药物的作用，但是保健品不能替代药物。保健品功能性评价有哪些要求？

一、对受试样品的要求

1、应提供受试样品的原料组成和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)相关资料。

2、受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。

3、提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次(安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外)。

4、应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。

5、如需提供受试样品违禁药物j9游会真人游戏第一品牌报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物j9游会真人游戏第一品牌报告。

二、对实验动物的要求

1、根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2、动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10-15只(单一性别)，大鼠每组8-12只(单一性别)。

3、实验动物应符合国家对实验动物的相关规定。

三、对给受试样品剂量及时间的要求

1、各种动物实验至少应设3个剂量组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对照组或空白对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量(折算为每公斤体重的剂量)的5倍(大鼠)或10倍(小鼠)，且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍(特殊情况除外)，受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。

2、给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。

四、对受试样品处理的要求

1、受试样品推介量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。

2、对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。

3、液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。

4、对于以冲泡形式饮用的受试样品，可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度80-90℃，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度。

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